本文源自:金融界
金融界3月12日消息，據(jù)CDE官網(wǎng)溝通交流公示，于3月12日收到浙江艾森藥業(yè)有限公司申請的“II類會(huì)議”，當(dāng)前狀態(tài)“處理中”。
根據(jù)《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》（2020年第48號通告），溝通交流會(huì)議分為Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類會(huì)議，就關(guān)鍵階段重大問題進(jìn)行溝通交流。Ⅱ類會(huì)議一般安排在申請后60日內(nèi)召開，系指為藥物在研發(fā)關(guān)鍵階段而召開的會(huì)議，主要包括下列情形：新藥臨床試驗(yàn)申請前會(huì)議、藥物Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束/Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前會(huì)議、新藥上市許可申請前會(huì)議、風(fēng)險(xiǎn)評估和控制會(huì)議。
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